Registros y Garantías

Porductos registrados en la UE

Los productos de 500Cosmetics cumplen con la normativa requerida de los principales países miembros de la unión europea y están en los siguientes registros españoles y europeos:

• EFSA (Agencia de la seguridad alimentaria y nutrición).Los ingredientes de los complementos alimenticios que se venden en 500Cosmetics están incluidos en la base de datos de los ingredientes analizados y aprobados por EFSA, Autoridad Europea por la seguridad de los alimentos.
• Ministerio de Sanidad Política e Igualdad.
• Cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 9 del Real Decreto 1487/2009 de 26 de Septiembre relativo a los complementos alimenticios. Según el artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación “regula aquellos productos alimenticios consistentes en fuentes concentradas de nutrientes y que se presentan con la finalidad de complementar la ingesta de tales nutrientes en la dieta normal”.
• Agencia española de medicamentos y productos sanitarios.
• GMP (Good Manufacturing Practice).
• Certificado de buena fabricación. Se encuentran incluidas dentro del concepto de Garantía de Calidad, constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las GMP tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.
• Licencia sanitaria previa de funcionamiento de instalación de productos sanitarios.

Artículo 5.1 del real decreto 414/1996, de 1 de marzo, por lo que se regulan los productos sanitarios, a propuesta de la subdirección general de productos sanitarios y visto el informe favorable del área de sanidad de la delegación del gobierno de Madrid.

• Oficina de armonización del mercado interior (OAMI).
• Posesión del Certificado de Registro para la Marca Comunitaria Gnetics Extender.
• Declaración de conformidad CE
• Registro en el que el fabricante en la Unión Europea declara que los productos comercializados satisfacen los requisitos esenciales de las distintas Directivas de aplicación. Con esto se permite la libre circulación de productos dentro del mercado europeo. Al añadir el marcado CE a estos productos, el fabricantes e declara bajo su exclusiva responsabilidad, la conformidad de dicho producto con tos los requisitos legales exigidos para asegurar validez del producto.

El sistema de gestión de 500Cosmetics se fundamente en un sistema de gestión de la Calidad basados en:

• UNE EN ISO 13485:2004 Productos Sanitarios – Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos para fines reglamentarios.
• UNE EN ISO 9001:2000 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos
• UNE EN ISO 9004:2000 Sistemas de Gestión de Calidad. Fundamentos y vocabulario
• MDD 93/42/CEE Directiva de productos sanitarios
• Real Decreto 414/1996 Real Decreto de Productos Sanitarios
• UNE EN ISO 14971:2007 Aplicación de la gestión del riesgo a los productos sanitarios
• UNE EN ISO 10993 Test de Biocompatibilidad

Otras referencias que se han utilizado en la concepción del Sistema de Gestión de Calidad han sido:

• ISO 14969 Guía de la ISO 13485
• ISO 9001 para el negocio pequeño.
• Ginebra 2002
• Circulares AEMPS
• Guías MEDDEV
• Recomendaciones NBMED
• Guías ZLG, EK.MED
• Guías EUCOMED

La aceptación y comercialización de los productos se hace por principio de reconocimiento mutuo y en virtud de lo establecido a los artículos 32 y 36 del tratado del funcionamiento de la Unión Europea y sobre la base únicamente del expediente administrativo notificado por el solicitante.

Si tiene dudas sobre los registros en su país, atenderemos sus dudas contactándonos aqui.